新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
當(dāng)前，隨著新冠感染基數(shù)增多及變異病毒傳播等因素，歐洲多國(guó)新冠疫情出現(xiàn)反彈。世衛(wèi)組織歐洲辦事處日前發(fā)布的疫情數(shù)據(jù)顯示，歐洲疫情在連續(xù)三周時(shí)間里出現(xiàn)了明顯惡化跡象。在如此嚴(yán)峻的疫情影響之下，近8億人口的歐洲對(duì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品提出了巨大需求。
此前艾康生物新冠抗原檢測(cè)試劑已獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)保清單、中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)證、德國(guó)保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）性能驗(yàn)證等多重認(rèn)證。
隨著歐盟各國(guó)居家自測(cè)資質(zhì)申請(qǐng)的全面放開，艾康生物緊隨步伐，由艾康生物研發(fā)的FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測(cè)試劑盒 產(chǎn)品獲得歐洲多國(guó)（德國(guó)、法國(guó)、荷蘭、丹麥、奧地利等）批準(zhǔn)進(jìn)入自測(cè)清單，再次證實(shí)了艾康生物新冠抗原優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶體驗(yàn)。
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在縮短檢測(cè)時(shí)間，15分鐘快速出結(jié)果，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自檢測(cè)。
艾康生物聚焦于生命健康產(chǎn)業(yè)，秉承精工品質(zhì)的精神，擁有26年豐富的快速診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，積累沉淀了一套完善的質(zhì)量體系，體系通過(guò)了IS013485、歐洲CE、美國(guó)FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing） 產(chǎn)品正是在此嚴(yán)苛的質(zhì)量體系監(jiān)控下設(shè)計(jì)研發(fā)而成。
此次，艾康生物新冠病毒抗原自檢測(cè)試劑產(chǎn)品通過(guò)歐洲多國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)入自測(cè)清單，進(jìn)一步擴(kuò)大和滿足了全球市場(chǎng)各級(jí)檢測(cè)防控需求，為全球疫情防控工作持續(xù)助力。
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美兩地生物技術(shù)研發(fā)實(shí)力、嚴(yán)苛的質(zhì)量控制體系、全球化的銷售合作策略，服務(wù)全球人類健康領(lǐng)域。公司致力于生物診斷行業(yè)的原物料開發(fā)、診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和一體化服務(wù)，為全球客戶提供醫(yī)療領(lǐng)域的整體解決方案。
作為生物診斷領(lǐng)域的排頭兵，艾康生物已成功開發(fā)便攜血糖檢測(cè)、尿液分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)、PCR檢測(cè)系統(tǒng)、免疫檢測(cè)系統(tǒng)等多個(gè)平臺(tái)產(chǎn)品。公司一直堅(jiān)持質(zhì)量體系建設(shè)，保持以出色的成績(jī)陸續(xù)通過(guò)美國(guó)、中國(guó) 、歐盟、巴西、韓國(guó)等食品藥品監(jiān)督審核，并獲得當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)準(zhǔn)入，產(chǎn)品品質(zhì)已得到148個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。在“立足本土”的全球化戰(zhàn)略下，公司在中國(guó)、美國(guó)、墨西哥地區(qū)逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為當(dāng)?shù)丶叭虻脑\斷需求提供快速服務(wù)
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361