新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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從肆虐的德?tīng)査絼偮额^的拉姆達(dá)，層出不窮的變異病毒成了全球疫情的不定時(shí)炸彈，再加上各地迫不及待的解封進(jìn)程，不確定性高懸。英國(guó)單日確診持續(xù)攀升，美國(guó)多州確診率大幅增長(zhǎng)，德法等國(guó)病例陡增。世衛(wèi)組織已經(jīng)發(fā)出了警告，“全球疫情遠(yuǎn)未結(jié)束，未來(lái)或現(xiàn)更危險(xiǎn)的新變異病毒”。
面對(duì)當(dāng)前疫情依舊嚴(yán)峻的國(guó)家，除了加快推進(jìn)疫苗接種，實(shí)施高效的新冠檢測(cè)篩查及有效的防疫手段遏制其病毒傳播仍是重點(diǎn)。
根據(jù)6月30日美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）最新的一個(gè)研究報(bào)告顯示，快速抗原新冠試劑如果能夠正確的使用可以達(dá)到和分子PCR新冠檢測(cè)試劑一樣的效果。
NIH支持的這份研究報(bào)告和FDA自今年3月份針對(duì)新冠試劑政策的調(diào)整，也都明確指出了未來(lái)美國(guó)開(kāi)放時(shí)，快速的抗原自檢試劑將是主要的測(cè)試手段。
那么NIH的這個(gè)新的研究報(bào)告是如何證明了快速抗原新冠檢測(cè)試其實(shí)是和分子PCR檢測(cè)試劑的效果一樣呢？
參與這個(gè)研究的團(tuán)隊(duì)非常專業(yè)，主要來(lái)自于伊利諾伊大學(xué)厄巴納-香檳分校（University of Illinois at Urbana-Champaign），研究負(fù)責(zé)人是Dr. Rebecca L Smith，是Carl R. Woese Institutefor Genomic Biology的副教授。
根據(jù)Dr. Smith小組研究顯示，雖然分子PCR檢測(cè)的靈敏度和抗原檢測(cè)試劑相比要高得多，PCR靈敏度可以達(dá)到98%，而抗原檢測(cè)的靈敏度達(dá)到80%就已經(jīng)是非常高，但是當(dāng)快速抗原檢測(cè)試劑是用在連續(xù)檢測(cè)篩查（Serial Screening），例如：每隔3天使用新冠抗原試劑做檢測(cè)，檢測(cè)的靈敏度也可以到達(dá)98%，和PCR檢測(cè)試劑的效果是沒(méi)有顯著差別。
Dr. Smith的研究報(bào)告于2021年6月30日發(fā)表在著名傳染病雜志Journalof Infectious Disease 上。
Dr. Smith小組的研究表明，以前關(guān)于新冠抗原試劑的檢測(cè)靈敏度研究，并沒(méi)有反應(yīng)其在實(shí)際使用過(guò)程中，對(duì)于不同感染周期進(jìn)行連續(xù)檢測(cè)的效果。NIH公布這個(gè)結(jié)果時(shí)說(shuō)，Screening檢測(cè)的結(jié)果表示新冠抗原連續(xù)檢測(cè)是一個(gè)可行的檢測(cè)新冠方案。
Dr. Smith研究小組是第一個(gè)通過(guò)一個(gè)時(shí)間周期的檢測(cè)來(lái)分析檢測(cè)試劑效果的研究機(jī)構(gòu)，在研究的過(guò)程，通過(guò)每天用抗原試劑和PCR試劑來(lái)檢測(cè)志愿者是否有新冠感染。
根據(jù)美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)成像與生物工程研究所(NIBIB) 負(fù)責(zé)人Dr. Bruce Tromberg的評(píng)論：“使用快速抗原試劑每周在家檢測(cè)2到3次，是一個(gè)非常有效和便捷的篩查（Screen）新冠感染的方法，當(dāng)學(xué)校和企業(yè)處于開(kāi)始階段時(shí)，每個(gè)人是否已經(jīng)感染了新冠是不確定的事情，必須經(jīng)常檢測(cè)才知道。連續(xù)的抗原檢測(cè)（Serial antigen testing）可以幫助企業(yè)和學(xué)校管理新冠傳播的風(fēng)險(xiǎn)，讓企業(yè)和學(xué)?？梢钥焖俚目刂苽鞑??！?/span>
Dr. Tromberg 是美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)成像與生物工程研究所負(fù)責(zé)RADx Tech計(jì)劃的負(fù)責(zé)人，RADx Tech是美國(guó)針對(duì)新冠檢測(cè)試劑的一個(gè)國(guó)家計(jì)劃，該計(jì)劃通過(guò)召集美國(guó)的科學(xué)家和相關(guān)機(jī)構(gòu)，針對(duì)新冠病毒快速研發(fā)創(chuàng)新的檢測(cè)方法和策略。
NIH之所以推薦新冠快速抗原檢測(cè)試劑的另外一個(gè)主要原因是PCR檢測(cè)的效率較低，一般需要幾天檢測(cè)者才能拿到結(jié)果，其實(shí)他們已經(jīng)感染了，也過(guò)了傳染性最高的階段，其實(shí)對(duì)于防止傳播沒(méi)有太大意義。所以不能快速的給到測(cè)試結(jié)果，靈敏度再高也是沒(méi)有意義的。
不只是NIH, 美國(guó)FDA也在推薦快速檢測(cè)的抗原試劑作為未來(lái)美國(guó)復(fù)工復(fù)學(xué)的重要工具。
FDA負(fù)責(zé)IVD部門的負(fù)責(zé)人Dr. Tim Stenzel在每周一次的對(duì)外Town Hall電話會(huì)議上也對(duì)NIH的這個(gè)研究報(bào)告做了評(píng)論，說(shuō)NIH的結(jié)果早已經(jīng)在幾個(gè)月前給到了FDA，這個(gè)報(bào)告幫助FDA繼續(xù)制定了在今年3月份就推出的檢測(cè)策略 – 家用連續(xù)檢測(cè)的抗原試劑。
盡管有一些研究數(shù)據(jù)，包括CDC的研究和英國(guó)的一些研究，表明抗原檢測(cè)試劑針對(duì)非癥狀感染者靈敏度不高，F(xiàn)DA的IVD負(fù)責(zé)人Dr. Tim Stenzel仍然認(rèn)為：“任何檢測(cè)試劑，包括PCR分子試劑都不是100%準(zhǔn)確，會(huì)存在有假陽(yáng)或假陰的問(wèn)題，因?yàn)闄z測(cè)結(jié)果很多取決于不同的取樣方法和取樣操作的差異等因素?！保€注意到在感染率比較低的情況下，不管是什么檢測(cè)試劑，檢測(cè)效果都會(huì)受到影響。
目前，各國(guó)新冠疫苗接種工作的正在迅速推進(jìn)，疫苗雖然能夠預(yù)防新冠病毒感染，但美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）仍提醒人們?cè)诠矆?chǎng)所需要時(shí)刻做好防護(hù)。在病毒變化莫測(cè)全球環(huán)境中，快速篩查與自檢，低價(jià)高效的居家自測(cè)-新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品存在著巨大市場(chǎng)需求。
FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測(cè)試劑，采用鼻拭子，提高了測(cè)試的舒適度，降低了取樣的專業(yè)性操作要求，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自檢測(cè)。并且使用方便，無(wú)依賴于設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，僅15min即可獲得結(jié)果，能較好地滿足各國(guó)疫情防控現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的需求。
目前，F(xiàn)lowflexTM 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（專業(yè)版）/（自測(cè)版）已獲得歐盟CE、德國(guó)BfArM準(zhǔn)入醫(yī)保清單、中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)證、德國(guó)PEI性能驗(yàn)證、英國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（DHSC）獨(dú)立評(píng)估、比利時(shí)聯(lián)邦醫(yī)藥和保健產(chǎn)品局（FAMHP）推薦清單等多重認(rèn)證，多維度證明了艾康生物Flowflex?新冠病毒抗原檢測(cè)優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶體驗(yàn)。
除了美國(guó)之外，英國(guó)、德國(guó)等幾個(gè)國(guó)家也早已將新冠家用檢測(cè)納入疫情監(jiān)測(cè)戰(zhàn)略中，印度、韓國(guó)和新加坡等亞洲國(guó)家也在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)了新冠抗原自測(cè)試劑盒。在各國(guó)加大疫苗接種計(jì)劃的同時(shí)，抗原自測(cè)因其快速、方便、平價(jià)的優(yōu)勢(shì)，也能在新冠篩查中發(fā)揮重要作用。
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